市監總局發布《生物制品批簽發管理辦法》,明年3月起實施

市場監管總局網站消息,為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》,加強生物制品批簽發工作監督管理,藥監局起草修訂了《生物制品批簽發管理辦法》(下稱《辦法》)。2020年11月19日,國家市場監督管理總局2020年第11次局務會議審議通過《辦法》,自2021年3月1日起實施。

疫苗關系人民群眾健康,關系公共衛生安全和國家安全。習近平總書記要求完善我國疫苗管理體制,堅決守住安全底線?!掇k法》修訂過程中,市場監管總局、藥監局堅決貫徹落實黨中央、國務院關于疫苗藥品安全“四個最嚴”要求,細化《疫苗管理法》《藥品管理法》確定的原則制度,突出問題導向,借鑒國外有關批簽發管理的先進經驗,進一步完善生物制品批簽發機構確定、批簽發申請與審核檢驗等管理舉措,切實保障生物制品質量和供應。同時,嚴格審批管理,強化風險防控,進一步夯實藥品上市許可持有人主體責任,強化生物制品批簽發的監督管理?!掇k法》共八章48條,主要修改內容包括: 

一是明確批簽發職責分工和批簽發機構等的職責,完善重大質量風險產品查處程序。增加規定省級藥品監管部門負責本行政區域內批簽發機構的日常管理,對企業生產過程中出現的可能影響產品質量的重大偏差進行調查。細化批簽發現場檢查及處置工作要求,明確藥品監督管理部門在監督檢查中發現生物制品存在重大質量風險的,應當根據檢查結果及時通知批簽發機構對藥品上市許可持有人的相關產品不予批簽發或者暫停批簽發并責令整改。 

二是規范批簽發管理要求,明確批簽發豁免情形、檢驗項目和頻次要求,強化生產工藝偏差管理。依照《疫苗管理法》規定,明確預防、控制傳染病疫情或者應對突發事件急需的疫苗,經國家藥監局批準,免予批簽發。對疫苗產品和其他生物制品批簽發方式、檢驗項目和頻次分別作出細化規定,要求疫苗批簽發應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。規定在批簽發申報時應當提交生產工藝偏差等有關資料,由批簽發機構對相關資料進行審核、開展現場檢查等。 

三是落實上市許可持有人主體責任,強化全生命周期管理要求。增加規定藥品上市許可持有人應當建立完整的生產質量管理體系,持續加強偏差管理;批簽發產品應當按照經核準的工藝生產,并應當符合國家藥品標準和藥品注冊標準;生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。明確對存在質量問題或者其他安全隱患的產品,持有人應當采取停止銷售、使用,召回缺陷產品等措施。同時,依法明確批簽發過程中違法違規行為的處理措施,落實最嚴格監管和最嚴厲處罰要求。 

下一步,國家藥監局將抓緊制定配套文件,確保各項規定落到實處,切實保障疫苗等生物制品安全、有效。 

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